研究の名称

　「進行非小細胞肺癌に対する PD-1 阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的多施設研究（v1.0）」
　オプトアウト文章（熊本大学医学部附属病院呼吸器内科HP掲載予定）

【研究課題】

　進行非小細胞肺癌に対する PD-1 阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的多施設研究（v1.0）

【研究目的】

　PD-1阻害薬による治療が無効となり、 その次治療として従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者様 (試験群)に対して、PD-1阻害薬を受けずに従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者様 (コントロール群)と比較することによって、 その従来の細胞障害性抗がん薬治療の有効性や安全性を、患者様の過去の診療録から得られた診療情報を基にして検討することです。

【対象・方法】

• 進行期の非小細胞肺がんで、1次治療として細胞障害性抗がん薬が施行された患者様
• 2次治療として
  
  • 1)試験群：
    ニボルマブ又はペムブロリズマブが施行され、その次治療として、2015年12月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者様
  • 2)コントロール群：
    2014年4月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者様

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。

【研究機関】

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
熊本大学医学附属病院呼吸器内科を含む多施設共同研究

【研究期間】

2018年2月5日 ～ 2019年6月30日

【個人情報の取り扱い】

　検査データ、画像データ等は、患者様個人が特定されない方法で情報を収集します。患者様のお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

【利益相反について】

　本試験は特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（WJOG）運営資金により運営されます。本試験について企業などから特定の資金援助は受けておりません。本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得ております。今後も当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

【その他】

　この研究に、患者様あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、下記の連絡先までお申し出ください。またこの研究への参加をご希望されなくても、何ら不利益を被ることはございません。

【お問い合わせ先】

研究責任者：藤井一彦　熊本大学大学院生命科学研究部呼吸器内科学准教授
研究担当者：佐伯祥　熊本大学医学部附属病院　呼吸器内科学
連絡先：860−8556　熊本市中央区本荘1−1−1
TEL：096-373-5012/ FAX：096-373-5328　（呼吸器内科医局）

【研究目的】

　PD-1阻害薬による治療が無効となり、 その次治療として従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者様 (試験群)に対して、PD-1阻害薬を受けずに従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者様 (コントロール群)と比較することによって、 その従来の細胞障害性抗がん薬治療の有効性や安全性を、患者様の過去の診療録から得られた診療情報を基にして検討することです。

【対象・方法】

• 進行期の非小細胞肺がんで、1次治療として細胞障害性抗がん薬が施行された患者様
• 2次治療として
  
  • 1)試験群：
    ニボルマブ又はペムブロリズマブが施行され、その次治療として、2015年12月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者様
  • 2)コントロール群：
    2014年4月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者様

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。

【研究機関】

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
熊本大学医学附属病院呼吸器内科を含む多施設共同研究

【研究期間】

2018年2月5日 ～ 2019年6月30日

【個人情報の取り扱い】

　検査データ、画像データ等は、患者様個人が特定されない方法で情報を収集します。患者様のお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

【利益相反について】

本試験は特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（WJOG）運営資金により運営されます。本試験について企業などから特定の資金援助は受けておりません。本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得ております。今後も当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

【その他】

　この研究に、患者様あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、下記の連絡先までお申し出ください。またこの研究への参加をご希望されなくても、何ら不利益を被ることはございません。

　上記期間中に対象となる患者様で、ご自身の診療情報などの研究への使用をご承認いただけない場合には、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。

【お問い合わせ先】

研究責任者：藤井一彦　熊本大学大学院生命科学研究部呼吸器内科学准教授
研究担当者：佐伯祥　熊本大学医学部附属病院　呼吸器内科学
連絡先：860−8556　熊本市中央区本荘1−1−1
TEL：096-373-5012/ FAX：096-373-5328　（呼吸器内科医局）

【研究目的】

　緑膿菌は院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎の代表的な原因菌であり、再発率・死亡率が高く、その治療成績は未だ十分なものとは言えません。当院では、このような難治性の緑膿菌気道感染症に対しトブラマイシン吸入療法を積極的に行っています。本研究は、このトブラマイシン吸入療法の有効性や安全性について検証を行います。

【対象・方法】

　2005年1月から2015年12月までの間に、熊本大学医学部附属病院に入院され、緑膿菌性肺炎と診断された患者様、さらにトブラマイシン吸入による治療を受けられた患者様が対象となります。対象となる患者様の診療記録から、年齢・性別、基礎疾患、身体所見、各種検査結果（血液検査、微生物検査、画像検査など）、トブラマイシン吸入療法を含めた投薬・手術内容、緑膿菌性肺炎の再発率、退院時転帰、緑膿菌の薬剤感受性などについて調べます。

【研究機関】

　熊本大学医学部附属病院

【研究期間】

　平成28年9月1日～平成30年3月31日

【個人情報の取り扱い】

　収集した診療情報については、患者様の個人情報とは無関係の固有の番号を付与し、第3者には特定できない匿名化データとして取り扱います。各種法令や院内規定を遵守し、個人情報管理者が研究終了まで厳重に個人情報を管理します。

【その他】

　本研究は診療録の情報に基づく観察研究であるので、対象となる患者様に新たに診察・検査が追加されることや、金銭的負担が追加されることはありません。また、本研究の実施に際しては特定の企業・団体からの資金提供は受けていません。

　上記期間中に対象となる患者様で、ご自身の診療情報などの研究への使用をご承認いただけない場合には、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。

【お問い合わせ先】

研究責任者：興梠博次　熊本大学大学院生命科学研究部　呼吸器内科学　教授
研究担当者：右山洋平　熊本大学医学部附属病院　呼吸器内科学
連絡先：860−8556　熊本市中央区本荘1−1−1
TEL/FAX：096-373-5012（呼吸器内科医局）

【はじめに】

　熊本大学医学部附属病院では、重症の急性呼吸不全の治療向上を目指し、過去の治療内容の評価や検査結果の解析を後日研究目的で行う場合があります。このような研究は倫理委員会の審査を受け、承認された後に関連の研究倫理指針に従って実施されます。

【研究目的】

　急性呼吸促迫症候群または間質性肺炎急性増悪による重症の急性呼吸不全と診断され入院治療を受けられた患者様を対象に、その治療内容の違いによる予後への影響を明らかにすることを目的とした研究です。

【対象・研究方法】

　対象となる患者様は、2002年1月１日から2014年12月31日までに熊本大学医学部附属病院において重症の急性呼吸不全のため入院治療を受けられた方です。対象となる患者様の診療記録から、患者様の年齢、性別、喫煙歴、基礎疾患、入院時や治療開始後の検査結果、胸部CT所見、治療効果、人工呼吸器装着率・その期間、予後を調べます。特に2007年以降では、標準治療に加えてポリミキシンB固定化繊維カラムを用いた血液浄化療法（以下、PMX-DHP療法）を施行しておりますので、この追加治療の有効性について調べます。研究全体として約100名の患者様の解析を予定しております。

【研究機関】

　熊本大学医学部附属病院

【研究期間】

　平成27年8月12日〜平成29年3月31日

【個人情報の取り扱い】

　診療記録から収集した情報のうち、個人情報は氏名と患者番号のみです。今回の研究で取り扱う患者様の診療情報は、個人情報をすべて削除し第3者にはどなたのものか分からないデータ（匿名化データ）として取り扱いますので、個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。患者様の個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究結果は学会や医学雑誌等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

【その他】

　この研究のために、患者様に新たな検査や費用が追加されることは一切ありません。また、研究の対象となる患者様に謝金はありません。この研究への参加を拒否されても、患者様への不利益は生じません。本研究の実施に際しては、特定の企業や団体からの資金援助は受けておりません。

　上記期間中に急性呼吸不全で治療を受けられた患者様で、ご自身の検査結果などの研究への使用をご承認いただけない場合には、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。

【お問い合わせ先】

研究責任者：興梠博次　熊本大学大学院生命科学研究部　呼吸器内科学　教授
研究担当者：増一安秀範　熊本大学医学部附属病院　呼吸器内科学　講師
連絡先：860−8556　熊本市中央区本荘1−1−1
TEL/FAX：096-373-5012（呼吸器内科医局）

【はじめに】

　今回、当科では「気腫合併肺線維症に併発した肺癌に対する外科的治療についての後ろ向き研究」を行うことになりました。本研究は、気腫合併肺線維症に併発した肺癌に対する外科的治療において、手術による肺機能の変化や術後の急性増悪の有無、予後等を検討するものです。
　下記【対象】に該当する方で、本研究に参加されることを希望されない方や質問等がある方は、お手数ですが下記までご連絡をお願い致します。

【本研究の意義・目的】

　気腫合併肺線維症とは、胸部CTで上葉に気腫性病変、下葉に間質性病変を認める病態で、その特徴は、高齢の重喫煙者が多く、高率に肺癌を合併することが知られています（41.9〜46.8%）。間質性肺炎単独、肺気腫単独の肺癌の合併頻度は、23%、7.3%程度であることから、気腫合併肺線維症の肺癌の合併頻度が高率であることがわかります。しかし、気腫合併肺線維症に併発した肺癌に対する外科的治療の適応、手術による肺機能の変化、術後の間質性肺炎の急性増悪の有無、予後等について一定の見解は得られていません。
　そこで、今回、気腫合併肺線維症に併存した肺癌に対する外科的治療の成績や手術前後の肺機能の変化、術後の間質性肺炎の急性増悪の有無、予後等を後方視的に検討しました。その目的は、手術適応の決定や術後合併症の予防に寄与することです。

【対象】

　2010年4月から2012年9月までに当院で気腫合併肺線維症に併発した肺癌に対して外科的治療を受けられた患者様が本研究の対象となっている可能性があります。

【方法】

　対象患者様の臨床像、術前の呼吸機能、手術方法や術式、術後合併症（特に間質性肺炎の急性増悪の有無）、術後の呼吸機能、予後等のカルテおよび治療記録による後方視的な解析です。

【研究期間】

　2014年7月15日〜2016年3月31日

【対象となる患者様の利益・不利益について】

　本研究は後方視的な研究のため、披験者となった患者様の診療に直接影響が生じることはありません。患者様に利益的または不利益な情報が得られた場合には、速やかに公表致します。また、研究の結果が公表される場合も、患者様の個人情報は保全され公表されることはありません。
　この研究は今後の気腫合併肺線維症に併発した肺癌に対する医療の発展につながる可能性があります。

【本研究に対する同意について】

　本研究に参加されることを希望されない方はお手数ですが下記までご連絡下さい。また一度同意された後もいつでも同意を撤回できます。
　参加を希望されない場合でも、患者様の診療に不利益が生じることはありません。

【利益相反について】

　本研究は、熊本大学において定められた「熊本大学大学院生命科学研究部等における臨床研究に係る利益相反ポリシー」に基づいて実施します。本研究の研究責任者、担当者は、本研究に関する利益相反は有していません。また本研究は熊本大学大学院生命科学研究部の倫理委員会の承認を得て実施するものであります。

【研究責任者・担当者および連絡先】

研究責任者：興梠博次　呼吸器内科教授
研究担当者：増永愛子　呼吸器内科特任助教
連絡先：860−8556　熊本市中央区本荘1−1−1
熊本大学大学院生命科学研究部　呼吸器内科学
TEL&FAX 096−373−5012